Provisión de medicamentos a personas con VIH/SIDA
Recomendación 1/04 al Ministro de Salud de la Nación por la provisión de medicamentos a las personas con VIH/SIDA.
7 de enero de 2004
VISTO: las actuaciones Nº 10127/00; 10005/00; 6141/03; 7358/03; y
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones de referencia a raíz de diversas denuncias presentadas por ciudadanos e instituciones ante esta Defensoría, sobre la falta de garantías que el Estado nacional brinda con respecto a la calidad de la medicación antirretroviral provista por el sistema de salud en general, a las personas que viven con VIH/sida.
Que la cuestión central traída a consideración consiste en el incumplimiento de las disposiciones legales que establecen la obligatoriedad de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para estos medicamentos, y las sucesivas prórrogas acordadas por el Estado a los laboratorios farmacológicos para la presentación de esos estudios.
Que los planteos efectuados, además, advierten sobre la incidencia que dicha situación tiene con respecto a la salud de quienes consumen copias o similares que carecen de los estudios de bioequivalencia.
Que los mencionados estudios son los procedimientos para demostrar la seguridad y equivalente eficacia terapéutica de los medicamentos de alto riesgo sanitario, y en consecuencia su intercambiabilidad con los medicamentos de referencia.
Que en cuanto a las denuncias traídas ante esta Defensoría, el ciudadano que inicia la act. 6141/03, manifiesta "no saber qué está consumiendo", y en ese sentido expresa: "Estoy viviendo con el virus del VIH-sida. En mi (…) prepaga CEMIC me entregan otra medicación que no es la prescripta por mi médico de cabecera (…). El mismo, me receta 3TC Complex y Viramune, y en la farmacia del CEMIC me entregan Inmunoxa Complex y Protease".
Que, además, expone el citado que, ante la situación descripta, se dirigió a la Administración Nacional de Medicamentos Alimentación y Tecnología Médica (ANMAT), solicitando tener acceso a los estudios de bioequivalencia, ello de conformidad con las obligaciones establecidas por la Resolución 40/01- SPyRS, y por la Disposición 3311/01- ANMAT. Adjunta a su presentación un correo electrónico que le fuera remitido en respuesta por el Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social del citado organismo en el que se le indica: "los medicamentos queconsumía y los que le son administrados actualmente son fármacos que están registrados y aprobados por esta Administración para consumo humano. Con respecto a la aparición de efectos adversos, esto es posible que ocurra con cualquier fármaco en distintos momentos de su administración aguda o crónica". En cuanto a lo estudios de bioequivalencia nada responde el organismo.
Que, por idénticas razones viene a esta Institución el ciudadano que inicia la actuación 7358/03, quien adjunta a su presentación el "Diagnóstico de Situación en Relación a la Asistencia y el Tratamiento de la Infección por VIH/sida en la Argentina" de la Comisión de Tratamientos y Medicamentos de la Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/SIDA, de fecha 25 de julio de 2003. En cuanto a la calidad de los medicamentos antirretrovirales, el citado diagnóstico expone que existen en la Argentina normativas que obligan a la realización de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad de los antirretrovirales, como drogas de alto riesgo sanitario, y que "Esa normativa sigue incumplida a través de la permanente prórroga del cronograma para su realización. La consecuencia inmediata es que las P.V.V.S. (personas viviendo con el virus del SIDA) de la Argentina reciben casi en su totalidad medicamentos antirretrovirales similares o copias (…), sin que nadie garantice su equivalencia terapéutica…".
Asimismo, el Centro de Estudios Legales y Sociales, una de las organizaciones civiles que realizaron planteos al respecto, expuso que "A partir de varias consultas recibidas, hemos tomado conocimiento de que los medicamentos antirretrovirales no están siendo sometidos al debido control de calidad para garantizar el derecho a la salud de las personas viviendo con HIV. En la actualidad, los medicamentos no originales o no producidos por el laboratorio dueño de la patente sólo son sometidos a un control farmacéutico, es decir que sólo se controla que la fórmula del medicamento coincida con la del "original", y no a un control de bioequivalencia, que implica constatar que el medicamento tenga el mismo efecto terapéutico que el original. Esta situación pone en un serio riesgo la salud de las personas que reciben el tratamiento contra el virus de VIH/SIDA, puesto que las drogas no cuentan con la adecuada verificación sobre los eventuales efectos adversos que puedan causar en las personas, como así tampoco sobre su real eficacia terapéutica".
Que, previamente la fundación SPES PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES y la ASOCIACION CIVIL REDES NUEVA FRONTERA, han solicitado la intervención del DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION, a través de quejas que exponen la problemática del riesgo sanitario de los medicamentos para VIH/sida, y la necesidad de que se provea a la necesidad de seguridad y eficacia de los mismos.
Que de acuerdo a los datos informados en el Sexto Congreso Argentino de Sida, organizado por la Sociedad Argentina de SIDA, el día 29 de noviembre de 2003, 24.761 personas viviendo con VIH se encuentran en tratamiento antirretroviral en nuestro país. El Plan Nacional de Salud atiende a 17.912 de ellas (70%); la Obras Sociales Nacionales se ocupa de la atención de 3.513 personas V.V.S. (14%); las Obras Sociales Provinciales brindan atención a 2.000 personas V.V.S. (7%); las empresas de medicina prepaga tienen a cargo la cobertura de 1.400 personas V.V.S. (5%); el INSSJP, por último, cubre a 936 personas V.V.S. (4%).
Que, ante los hechos expuestos, esta Defensoría promovió una investigación, analizando la normativa vigente y recabando información de organismos e instituciones, con el objeto de procurar el ejercicio del derecho a la salud y el efectivo cumplimiento de las normas aplicables.
Que, en este sentido, la ley nacional 25.649, de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, publicada el 19 de septiembre de 2002, dispone en su artículo 2 la obligación de que las recetas o prescripciones médicas sean efectuadas "expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración", estableciendo, así, una interdicción a la prescripción, únicamente, por nombre comercial.
Que dicha política ha sido establecida, tal como lo expresa la propia norma en su artículo 1º, a fin de proveer a la "defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana".
Que, por otra parte, la Disposición 3185/99-ANMAT aprobó las recomendaciones técnicas contenidas en el documento "Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo", y estableció ciertas definiciones que ameritan ser citadas a los fines de una correcta exposición de la problemática.
Que, en tal sentido, ha sido establecido que Biodisponibilidad "es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinada mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria (OMS 1996)"; y que "Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración de la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos (OMS 1996)",. Pto. II). Además la misma norma distingue la "equivalencia farmacéutica", "equivalencia", "equivalencia terapéutica"; "alternativa farmacéutica" y "producto similar".
Que la Resolución Nº 189/00 SPyRS de la ex- Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria, estableció la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, para todas las especialidades medicinales que contengan principios activos con alto riesgo sanitario, de acuerdo al cronograma previamente establecido por Disposición 3185/99-ANMAT. Esta norma fue derogada posteriormente por la Resolución 60/03-MS, la cual estipuló que la ANMAT "establecerá los productos comparadores de referencia con los que se llevarán a cabo los estudios de bioequivalencia para cada principio activo…".
Que, por Resolución 40/01-SPyRS, la ya mencionada ex Secretaría de Políticas y Regulación sanitaria, estableció para "todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del la infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y los que en el futuro se vayan incorporando, la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con la formulación que se comercializará en el país, debiendo cumplirse con la normativa establecida por las Disposiciones ANMAT Nros. 5330/97 y 3185/99" (art. 1º), y ordenó un plazo de 30 (TREINTA) días desde su entrada en vigencia, para que ANMAT determinara las condiciones en las cuales deberían realizarse los estudios de equivalencia y los de biodisponibilidad/bioequivalencia, a través del dictado de normas reglamentarias o de carácter operativo que hicieran al cumplimiento de lo expresado en el artículo 1º (art. 2).
Que, entre los considerandos que motivaron esa norma, cabe destacar "que el uso de antirretrovirales es fundamental e indispensable para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y que la naturaleza de esta enfermedad, su carácter epidémico y el riesgo de desarrollo de resistencia hacen que estos medicamentos deban ser considerados dentro de los de alto riesgo sanitario". Expresó también que la necesidad de la exigencia de esos estudios resultaba inmediata.
Que, posteriormente, fue dictada la Disposición 3311/01- ANMAT, la que estableció las condiciones en las cuales deben realizarse los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad de las especialidades medicinales que contengan como principio activo individual uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del VIH, y cuyo punto 4 Anexo, ordenó las fechas de cumplimiento de la presentación de los estudios. Dicho cronograma fijaba el 31 de diciembre de 2001 para la presentación de al menos un estudio in vivo, y el 31 de diciembre del 2002 para la presentación de los restantes.
Que, es de interés transcribir algunas de las consideraciones de la mencionada Disposición. En tal sentido, expresa el organismo de control "Que la epidemia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) constituye un relevante y creciente problema para la salud de nuestra población, el que es enfrentado, entre otros medios, mediante el empleo de drogas antirretrovirales, las cuales, utilizadas en forma apropiada, han demostrado aumentar el tiempo de sobrevida de los infectados y su calidad de vida, pese a la producción de efectos adversos significativos"; "Que por su frecuente asociación y largo período de administración las drogas antirretrovirales tienen una alta probabilidad de generar interacciones y/o efectos adversos de diferente magnitud"; "Que, concordando con la posición de muchos organismos internacionales, es de interés nacional promover la adopción de políticas de garantía de calidad de medicamentos antirretrovirales, sean éstos de marca o genéricos, conforme a los patrones aceptados internacionalmente, incluyendo la exigencia de la realización de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad"; "Que las normativas nacionales vigentes posibilitan la autorización de la producción y comercialización de medicamentos, en base a su similitud con otras formulaciones existentes en nuestro país o en países de alta vigilancia sanitaria"; y "Que esta situación permite la presencia en el mercado local de medicamentos antirretrovirales de diferentes establecimientos productores, con principio activo de diverso origen y con diferente nombre comercial, lo cual es atípico y diferente con respecto a la existente en los países de alta vigilancia sanitaria"; "Que el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha registrado más de 100 comunicaciones de eventos adversos con diversas formulaciones de drogas antirretrovirales, incluyendo falta de eficacia, demostrando que estas drogas generan problemas en su uso cotidiano tanto en términos de efectos adversos como de falta de eficacia…".
Que pese a lo mencionado, una Disposición posterior, la Nº 1277/02-ANMAT, prorrogó por el término de un año y de seis meses respectivamente, las fechas límite establecidas previamente mediante Disposición 3311/01-ANMAT (el plazo fijado al 31 de diciembre de 2001, fue prorrogado al 31 de diciembre de 2002; y el fijado al 31 de diciembre de 2002, fue llevado al 30 de junio de 2003).
Que la mentada prórroga fue concedida, tal como lo expone la propia ANMAT en los considerandos de la Disposición 1277/02-ANMAT, a raíz de la solicitud interpuesta por dos Cámaras de laboratorios farmacéuticos, y con la argumentación (por demás genérica) de que "diversas circunstancias de carácter técnico y operativo no permitieron la obtención de los resultados de los estudiospresentados dentro de los plazos originariamente establecidos".
Que finalmente, mediante Resolución 19/03-SPRyRS, Se suspendió el plazo instituido por la Resolución 40/01 SPyRS (artículo 2º), y sus normas aclaratorias, reglamentarias o interpretativas "hasta tanto la ANMAT modifique la normativa vigente para adecuarla a la Resolución Ministerial Nº 60/03".
Que, la Resolución 46/03-SPRyRS, de la Secretaría de Política, Regulación y Relaciones Sanitarias, considerando que la ANMAT "ha elaborado un Plan y un Cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de productos conteniendo principios activos antirretrovirales, por resultar necesario readecuar los procesos secuenciales involucrados desde la presentación de la solicitud de aprobación de estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia hasta la presentación de los resultados de los mismos", aprueba el mencionado Plan y Cronograma para llevar adelante la realización de dichos estudios, cuyo límite temporal se fija en 360 días, a partir del día siguiente al de la publicación de la norma en el Boletín Oficial, la cual se concretó el 23 de mayo de 2003.
Que, el primer punto a resaltar, es que la obligatoriedad de efectuar los estudios de bioequivalencia ha sido estipulada con el objeto de proveer a la debida seguridad y equivalente eficacia terapéutica de los medicamentos de alto riesgo sanitario, y en especial con la finalidad de proteger la salud de quienes consumen esos fármacos. Por ese motivo los resguardos previstos no pueden ser dilatados bajo ninguna circunstancia, pues responden a una necesidad inmediata y emergente, como lo es la intangibilidad de la salud y la vida.
Que, atento a las cuestiones expuestas, esta Defensoría remitió pedido de información a la ya citada ANMAT, en los términos del artículo 24 de la ley 24.284, cuyo responde, obrante a fs. 7 de la Actuación 6141/03, en lo pertinente expresa: "la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias Nº 19/03, suspendió la aplicación de los artículos 2do. Y 3ro. De la Resolución Secretarial Nº 40/01 y dictándose posteriormente la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias Nº 46/03, por la que se aprueba el plan y cronograma de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, para especialidades medicinales con principios activos antirretrovirales. Dicho cronograma fue dado a conocer a las distintas instancias (cámaras de especialidades medicinales entre otras) y se está cumpliendo en el presente".
Que, en definitiva, en el año 2001, mediante Resolución 40/01-SPyRS, se estatuyó la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia respecto de todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del la infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana. También en el año 2001 se estableció el primer cronograma para la presentación de los estudios, cuyo último vencimiento operó en 2002. Posteriormente, estando parcialmente vencidas las obligaciones mencionadas, el Estado concedió una prórroga, luego suspendió el art. 2º de la Resolución 40/01 por un plazo indefinido, y finalmente, estableció un nuevo cronograma con vencimiento en 2004.
Que, con relación a las mencionadas normas corresponde hacer una salvedad. La Disposición 3185/99 que estableció el "Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo", en sus fundamentos menciona que "corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable". En atención a ello es que la Resolución 40/01 y la Disposición 3311/01 impusieron la exigencia ya señalada con respecto a los fármacos con principios activos antirretrovirales. Esto último ha devenido, justamente, de la circunstancia de ser consideradas, las mencionadas drogas, de alto riesgo sanitario; ello teniendo en cuenta la especial naturaleza de la infección por VIH, su carácter epidémico, y especialmente el riesgo de desarrollo de resistencia viral en el organismo de quienes son tratados (perdiendo el medicamento su acción antiviral en el organismo).
Que, por ello, en lo sustancial resulta forzoso insistir en que la provisión de medicamentos antrirretrovirales carentes de estudio de Bioequivalencia, y por ello no intercambiables, pone en verdadero riesgo la salud de las personas que los consumen, pues no ha sido probada su real equivalente eficacia terapéutica.
Que la "Proposición sobre la Sustitución Genérica de Medicamentos", adoptada por la 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, 1989, en su preámbulo, y previo a las Recomendaciones efectuadas, expresa que "cuando la sustitución ocurre entre productos medicinales que no son equivalentes biológica, química y terapéuticamente, el paciente puede quedar afectado en forma desfavorable , es decir, puede sufrir una reacción adversa al medicamento, o puede fallar la acción terapéutica. Por dichas razones , el médico debe obtener la garantía de las autoridades reglamentarias nacionales sobre equivalencia biológica, química y terapéutica de los medicamentos prescriptos que provienen de distintas fuentes…".
Que además de lo mencionado en el considerando anterior, la certeza de que el medicamento que se le ha provisto carece de la equivalente eficacia y seguridad terapéutica, puede afectar al paciente en su estado de ánimo, y causarle una angustia que incida negativamente en el nivel inmunológico, deprimiendo sus defensas, con las graves consecuencias que ello acarrea para quien vive con VIH. No es necesario explicitar, pues es de público conocimiento, la íntima relación que existe entre la situación emocional y la del sistema inmunológico de las personas. Así, en diversos talleres sobre la temática del VIH/sida, e inclusive en medios de comunicación y de difusión médica y científica, se ha informado acerca de la necesidad de mantener la "adherencia al tratamiento" y que ello no es posible, lógicamente, si el paciente no puede tener la confianza requerida en el medicamento que debe consumir, y si debe "peregrinar" por oficinas, ministerios, juzgados e instituciones, para obtener el fármaco correspondiente, es decir el que es bioequivalente, y se encuentra dentro del período de vida útil de la partida.
Que día a día, en Argentina, las miles de personas que viven con el virus causante del sida, están sometidas a consumir remedios no intercambiables provistos por el sistema de salud, lo cual a la luz de toda la normativa vigente que ha sido analizada, resulta claramente contrario al deber de seguridad y equivalente eficacia terapéutica probadas que debe garantizar el Estado respecto de los fármacos de alto riesgo. Por tales motivos, las sucesivas prórrogas otorgadas a los laboratorios para la presentación de los estudios, en la medida en que provocan un aplazamiento respecto a los efectos de la norma, no pueden ser opuestos a los ciudadanos afectados.
Que, queda claro que no obsta a lo dicho que los fármacos hayan sido aprobados para su comercialización, ya que aprobación y bioequivalencia son categorías sustancialmente diferentes. Ambos medicamentos -innovador y similar - pueden estar aprobados para su comercialización, pero no serán bioequivalentes hasta tanto se cuente con los estudios que así lo demuestren, y expresamente lo pongan de manifiesto.
Que, no puede eludirse, como ya se ha expuesto anteriormente el objeto principal que ha tenido en miras el Estado en la estipulación de estas obligaciones: la garantía de la salud y la vida de las personas que viven con VIH.
Que la aplicación de una política de medicamentos genéricos, cuyos fines y oportunidad deben ser destacados, y son compartidos por esta Institución, debe garantizar el cumplimento de todos los requerimientos que provean a la seguridad y eficacia de aquéllos, entre los cuales se encuentran los que han sido establecidos para los fármacos de alto riesgo sanitario. El incumplimiento, e inclusive la postergación, de estas normas tuitivas, resulta adverso a los derechos a la salud y a la vida de los afectados, y por ello inaceptable.
Que por ello, ninguna acción u omisión que afecte los derechos antes mencionados, puede ser cometida en nombre de la política de medicamentos genéricos, pues subyace a ella el afán de proteger al consumidor, brindando mayor accesibilidad, pero primariamente el de cuidar esos bienes igualmente intangibles para todos los hombres y mujeres.
Que, en este marco, es forzoso agregar que la política de medicamentos genéricos persigue, como objeto primordial, que la salud sea preservada de las ceñidas normas que rigen el mercado, pues facilita la accesibilidad a los medicamentos, tendiendo así a socializar su distribución. Y al imprimir uno u otro diseño distributivo de servicios médicos y productos farmacológicos, la sociedad está especificando, en definitiva, la distribución social que hará de bienes esenciales como la "salud" y la "vida".
Que, es por ello que el Estado debe procurar una sólida política de genéricos, y, en este sentido, las sucesivas prórrogas y suspensiones que han sido dispuestas, y que han dilatado la certeza acerca de la intercambiabilidad de los medicamentos para VIH, opera negativamente sobre la sostenibilidad de esa política, beneficiando a los actores del mercado que continúan lucrando con la salud de los afectados.
Que, por otra parte, el derecho de quienes viven con VIH a conocer exactamente qué están consumiendo, y si sus medicaciones cumplen con las condiciones definicionales que las hacen bioequivalentes respecto de los medicamentos de referencia, tiene sustento en las normas jurídicas de mayor jerarquía que protegen el derecho la salud de los seres humanos, el que incluye el derecho a la información acerca de los medicamentos y tratamientos provistos, y también en el plexo axiológico constitutivo de nuestro sistema positivo constitucional.
Que, con respecto a lo anterior, menciona el Centro de Estudios Legales y Sociales, en la nota que remitiera a la Institución que "el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ha interpretado, en su observación General Nº14, que dentro de las obligaciones básicas que los Estados deben cumplir para garantizar el derecho a la salud está la de "facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones periódicas que figuran en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS". Según la OMS, los medicamentos antirretrovirales, incluidos en el mencionado Programa, deben ser sometidos a un control de biodisponibilidad o, en el caso de que no sean originales, de bioequivalencia.
Que, asimismo, el artículo 42 de la Constitución Nacional prevé "Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relaciónde consumo, a la protección de la salud, seguridad, e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato digno y equitativo".
Que las normas constitucionales se integran, en los casos de concreta aplicación, con los textos legales de inferior jerarquía que especifican derechos y obligaciones, en el marco de aquéllos superiores que establecen los principios más generales del derecho positivo. Así, de la sistematización del artículo 42 transcripto, y la normativa inferior que se ha analizado precedentemente, surge un estándar especial de protección de las personas que viven con sida, en tanto consumidores de medicamentos de drogas de alto riesgo sanitario.
Que, en cuanto al derecho a la salud, éste ha sido reconocido y ha recibido especial protección, en diversos textos internacionales de jerarquía constitucional. Pueden ser citados, entre otros, la Declaración Universal de los Derechos Humanos (art. 25), el Pacto Internacional de Derechos Económicos , Sociales y Culturales (art. 12), y la Convención Americana sobre Derechos Humanos (art. 5 -Integridad física, psíquica y moral-, y art. 10 de su protocolo adicional).
Que, el mencionado Pacto de Internacional de Derechos Económicos , Sociales y Culturales prevé en su artículo 12-1-c), la obligación de los Estados Partes de adoptar medidaspara "la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas…".
Que la Constitución de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización de la Panamericana de la Salud, reconoce también el derecho a la salud, como derecho humano fundamental.
Que, por todas las razones apuntadas, resulta contrario a la normativa nacional e internacional en materia de salud, la provisión de medicamentos antirretrovirales que carezcan de equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia.
Que, asimismo, corresponde advertir la necesidad de arbitrar medidas tendientes al estricto cumplimiento de los plazos, respecto a la presentación de los mentados estudios y de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT.
Que, en concordancia con lo anterior corresponde que las entidades prestadoras de servicios de salud públicas y privadas, garanticen a todas las personas afectadas por VIH/sida, la provisión de la medicación con equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia.
Que, de acuerdo a lo precedente corresponde formular una recomendación al Ministerio de Salud de la Nación para que:
a)arbitre las medidas pertinentes a fin de garantizar que los medicamentos para VIH/sida provistos por los subsistemas de salud público, privado y de la seguridad social, sean únicamente aquéllos que actualmente tengan equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia, hasta tanto hayan sido aprobados los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia ordenados por la Resolución 40/01-SPyRS y por la Disposición 3311/01-ANMAT que aún se encuentren pendientes.
b)provea al estricto cumplimiento de los plazos legales, respecto a la presentación de los mentados estudios, e instruya con dicho objeto a los órganos que se encuentran bajo su órbita;
c)Implemente medidas de acción directa que permitan garantizar y optimizar el cumplimiento de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT, en procura de una mayor protección de las personas viviendo con el VIH, en el marco de la ley nacional 25.649;
d)establezca procedimientos administrativos ágiles que permitan la eficiente aplicación y control de todas las medidas que se adoptaren como consecuencia de la presente resolución.
Que, en forma concordante con lo ya expuesto, y con respecto a la actuación 6141/03, iniciada por un ciudadano cuyo datos se reservan a fin de preservar su intimidad y dar cumplimiento a la Ley Nacional de Sida, se considera pertinente exhortar a CEMIC a fin de que garantice al ciudadano reclamante y a todas las personas afectadas por VIH/SIDA, la provisión de la medicación con eficacia terapéutica comprobada.
Que la presente se dicta de acuerdo con lo establecido por el artículo 24 de la ley 24.284 y el artículo 86 de la Constitución Nacional.
POR ELLO:
EL DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION
RESULEVE:
ARTICULO 1º.- RECOMENDAR al señor MINISTRO DE SALUD DE LA NACION, para que en un plazo perentorio:
a)arbitre las medidas pertinentes a fin de garantizar que los medicamentos para VIH/sida provistos por los subsistemas de salud público, privado y de la seguridad social, sean únicamente aquéllos que actualmente tengan equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia, hasta tanto hayan sido aprobados los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia ordenados por la Resolución 40/01-SPyRS y por la Disposición 3311/01-ANMAT, que aún se encuentren pendientes.
b)provea al estricto cumplimiento de los plazos legales, respecto a la presentación de los mentados estudios, e instruya con dicho objeto a los órganos que se encuentran bajo su órbita.
c)Implemente medidas de acción directa que permitan garantizar y optimizar el cumplimiento de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT, en procura de una mayor protección de las personas viviendo con el VIH, en el marco de la ley nacional 25.649.
d)establezca procedimientos administrativos ágiles que permitan la eficiente aplicación y control de todas las medidas que se adoptaren como consecuencia de la presente Resolución.
ARTICULO 2º.- EXHORTAR a la EMPRESA PREPAGA CEMIC, y a todas las prestadoras de servicios de salud de los subsistemas público, de la seguridad social, y privado, nacionales y provinciales, que garanticen en forma inmediata, a todas las personas afectadas por VIH/sida en tratamiento antirretroviral, la provisión de la medicación con equivalente eficacia terapéutica comprobada.
ARTICULO 3º.- GIRAR la presente Resolución a la COMISION DE SALUD DE LA HONORABLE CAMARA DE SENADORES DE LA NACION y a LA COMISION DE ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA DE LA HONORABLE CAMARA DE DIPUTADOS DE LA NACION.
ARTICULO 4º.- REMITIR la presente Resolución a la REPRESENTACION ARGENTINA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, y a LA REPRESENTACION ARGENTINA DEL PROGRAMA ONUSIDA.
ARTICULO 5º.- Regístrese, notifíquese y resérvese.
CONSIDERANDO:
Que se inician las actuaciones de referencia a raíz de diversas denuncias presentadas por ciudadanos e instituciones ante esta Defensoría, sobre la falta de garantías que el Estado nacional brinda con respecto a la calidad de la medicación antirretroviral provista por el sistema de salud en general, a las personas que viven con VIH/sida.
Que la cuestión central traída a consideración consiste en el incumplimiento de las disposiciones legales que establecen la obligatoriedad de los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia para estos medicamentos, y las sucesivas prórrogas acordadas por el Estado a los laboratorios farmacológicos para la presentación de esos estudios.
Que los planteos efectuados, además, advierten sobre la incidencia que dicha situación tiene con respecto a la salud de quienes consumen copias o similares que carecen de los estudios de bioequivalencia.
Que los mencionados estudios son los procedimientos para demostrar la seguridad y equivalente eficacia terapéutica de los medicamentos de alto riesgo sanitario, y en consecuencia su intercambiabilidad con los medicamentos de referencia.
Que en cuanto a las denuncias traídas ante esta Defensoría, el ciudadano que inicia la act. 6141/03, manifiesta "no saber qué está consumiendo", y en ese sentido expresa: "Estoy viviendo con el virus del VIH-sida. En mi (…) prepaga CEMIC me entregan otra medicación que no es la prescripta por mi médico de cabecera (…). El mismo, me receta 3TC Complex y Viramune, y en la farmacia del CEMIC me entregan Inmunoxa Complex y Protease".
Que, además, expone el citado que, ante la situación descripta, se dirigió a la Administración Nacional de Medicamentos Alimentación y Tecnología Médica (ANMAT), solicitando tener acceso a los estudios de bioequivalencia, ello de conformidad con las obligaciones establecidas por la Resolución 40/01- SPyRS, y por la Disposición 3311/01- ANMAT. Adjunta a su presentación un correo electrónico que le fuera remitido en respuesta por el Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social del citado organismo en el que se le indica: "los medicamentos queconsumía y los que le son administrados actualmente son fármacos que están registrados y aprobados por esta Administración para consumo humano. Con respecto a la aparición de efectos adversos, esto es posible que ocurra con cualquier fármaco en distintos momentos de su administración aguda o crónica". En cuanto a lo estudios de bioequivalencia nada responde el organismo.
Que, por idénticas razones viene a esta Institución el ciudadano que inicia la actuación 7358/03, quien adjunta a su presentación el "Diagnóstico de Situación en Relación a la Asistencia y el Tratamiento de la Infección por VIH/sida en la Argentina" de la Comisión de Tratamientos y Medicamentos de la Red Argentina de Personas Viviendo con VIH/SIDA, de fecha 25 de julio de 2003. En cuanto a la calidad de los medicamentos antirretrovirales, el citado diagnóstico expone que existen en la Argentina normativas que obligan a la realización de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad de los antirretrovirales, como drogas de alto riesgo sanitario, y que "Esa normativa sigue incumplida a través de la permanente prórroga del cronograma para su realización. La consecuencia inmediata es que las P.V.V.S. (personas viviendo con el virus del SIDA) de la Argentina reciben casi en su totalidad medicamentos antirretrovirales similares o copias (…), sin que nadie garantice su equivalencia terapéutica…".
Asimismo, el Centro de Estudios Legales y Sociales, una de las organizaciones civiles que realizaron planteos al respecto, expuso que "A partir de varias consultas recibidas, hemos tomado conocimiento de que los medicamentos antirretrovirales no están siendo sometidos al debido control de calidad para garantizar el derecho a la salud de las personas viviendo con HIV. En la actualidad, los medicamentos no originales o no producidos por el laboratorio dueño de la patente sólo son sometidos a un control farmacéutico, es decir que sólo se controla que la fórmula del medicamento coincida con la del "original", y no a un control de bioequivalencia, que implica constatar que el medicamento tenga el mismo efecto terapéutico que el original. Esta situación pone en un serio riesgo la salud de las personas que reciben el tratamiento contra el virus de VIH/SIDA, puesto que las drogas no cuentan con la adecuada verificación sobre los eventuales efectos adversos que puedan causar en las personas, como así tampoco sobre su real eficacia terapéutica".
Que, previamente la fundación SPES PARA LA LUCHA CONTRA LAS ENFERMEDADES TRANSMISIBLES y la ASOCIACION CIVIL REDES NUEVA FRONTERA, han solicitado la intervención del DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION, a través de quejas que exponen la problemática del riesgo sanitario de los medicamentos para VIH/sida, y la necesidad de que se provea a la necesidad de seguridad y eficacia de los mismos.
Que de acuerdo a los datos informados en el Sexto Congreso Argentino de Sida, organizado por la Sociedad Argentina de SIDA, el día 29 de noviembre de 2003, 24.761 personas viviendo con VIH se encuentran en tratamiento antirretroviral en nuestro país. El Plan Nacional de Salud atiende a 17.912 de ellas (70%); la Obras Sociales Nacionales se ocupa de la atención de 3.513 personas V.V.S. (14%); las Obras Sociales Provinciales brindan atención a 2.000 personas V.V.S. (7%); las empresas de medicina prepaga tienen a cargo la cobertura de 1.400 personas V.V.S. (5%); el INSSJP, por último, cubre a 936 personas V.V.S. (4%).
Que, ante los hechos expuestos, esta Defensoría promovió una investigación, analizando la normativa vigente y recabando información de organismos e instituciones, con el objeto de procurar el ejercicio del derecho a la salud y el efectivo cumplimiento de las normas aplicables.
Que, en este sentido, la ley nacional 25.649, de Promoción de la Utilización de Medicamentos por su Nombre Genérico, publicada el 19 de septiembre de 2002, dispone en su artículo 2 la obligación de que las recetas o prescripciones médicas sean efectuadas "expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración", estableciendo, así, una interdicción a la prescripción, únicamente, por nombre comercial.
Que dicha política ha sido establecida, tal como lo expresa la propia norma en su artículo 1º, a fin de proveer a la "defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana".
Que, por otra parte, la Disposición 3185/99-ANMAT aprobó las recomendaciones técnicas contenidas en el documento "Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo", y estableció ciertas definiciones que ameritan ser citadas a los fines de una correcta exposición de la problemática.
Que, en tal sentido, ha sido establecido que Biodisponibilidad "es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinada mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria (OMS 1996)"; y que "Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración de la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos (OMS 1996)",. Pto. II). Además la misma norma distingue la "equivalencia farmacéutica", "equivalencia", "equivalencia terapéutica"; "alternativa farmacéutica" y "producto similar".
Que la Resolución Nº 189/00 SPyRS de la ex- Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria, estableció la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia, para todas las especialidades medicinales que contengan principios activos con alto riesgo sanitario, de acuerdo al cronograma previamente establecido por Disposición 3185/99-ANMAT. Esta norma fue derogada posteriormente por la Resolución 60/03-MS, la cual estipuló que la ANMAT "establecerá los productos comparadores de referencia con los que se llevarán a cabo los estudios de bioequivalencia para cada principio activo…".
Que, por Resolución 40/01-SPyRS, la ya mencionada ex Secretaría de Políticas y Regulación sanitaria, estableció para "todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del la infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y los que en el futuro se vayan incorporando, la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con la formulación que se comercializará en el país, debiendo cumplirse con la normativa establecida por las Disposiciones ANMAT Nros. 5330/97 y 3185/99" (art. 1º), y ordenó un plazo de 30 (TREINTA) días desde su entrada en vigencia, para que ANMAT determinara las condiciones en las cuales deberían realizarse los estudios de equivalencia y los de biodisponibilidad/bioequivalencia, a través del dictado de normas reglamentarias o de carácter operativo que hicieran al cumplimiento de lo expresado en el artículo 1º (art. 2).
Que, entre los considerandos que motivaron esa norma, cabe destacar "que el uso de antirretrovirales es fundamental e indispensable para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana y que la naturaleza de esta enfermedad, su carácter epidémico y el riesgo de desarrollo de resistencia hacen que estos medicamentos deban ser considerados dentro de los de alto riesgo sanitario". Expresó también que la necesidad de la exigencia de esos estudios resultaba inmediata.
Que, posteriormente, fue dictada la Disposición 3311/01- ANMAT, la que estableció las condiciones en las cuales deben realizarse los estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad de las especialidades medicinales que contengan como principio activo individual uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del VIH, y cuyo punto 4 Anexo, ordenó las fechas de cumplimiento de la presentación de los estudios. Dicho cronograma fijaba el 31 de diciembre de 2001 para la presentación de al menos un estudio in vivo, y el 31 de diciembre del 2002 para la presentación de los restantes.
Que, es de interés transcribir algunas de las consideraciones de la mencionada Disposición. En tal sentido, expresa el organismo de control "Que la epidemia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) constituye un relevante y creciente problema para la salud de nuestra población, el que es enfrentado, entre otros medios, mediante el empleo de drogas antirretrovirales, las cuales, utilizadas en forma apropiada, han demostrado aumentar el tiempo de sobrevida de los infectados y su calidad de vida, pese a la producción de efectos adversos significativos"; "Que por su frecuente asociación y largo período de administración las drogas antirretrovirales tienen una alta probabilidad de generar interacciones y/o efectos adversos de diferente magnitud"; "Que, concordando con la posición de muchos organismos internacionales, es de interés nacional promover la adopción de políticas de garantía de calidad de medicamentos antirretrovirales, sean éstos de marca o genéricos, conforme a los patrones aceptados internacionalmente, incluyendo la exigencia de la realización de pruebas de bioequivalencia y biodisponibilidad"; "Que las normativas nacionales vigentes posibilitan la autorización de la producción y comercialización de medicamentos, en base a su similitud con otras formulaciones existentes en nuestro país o en países de alta vigilancia sanitaria"; y "Que esta situación permite la presencia en el mercado local de medicamentos antirretrovirales de diferentes establecimientos productores, con principio activo de diverso origen y con diferente nombre comercial, lo cual es atípico y diferente con respecto a la existente en los países de alta vigilancia sanitaria"; "Que el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT ha registrado más de 100 comunicaciones de eventos adversos con diversas formulaciones de drogas antirretrovirales, incluyendo falta de eficacia, demostrando que estas drogas generan problemas en su uso cotidiano tanto en términos de efectos adversos como de falta de eficacia…".
Que pese a lo mencionado, una Disposición posterior, la Nº 1277/02-ANMAT, prorrogó por el término de un año y de seis meses respectivamente, las fechas límite establecidas previamente mediante Disposición 3311/01-ANMAT (el plazo fijado al 31 de diciembre de 2001, fue prorrogado al 31 de diciembre de 2002; y el fijado al 31 de diciembre de 2002, fue llevado al 30 de junio de 2003).
Que la mentada prórroga fue concedida, tal como lo expone la propia ANMAT en los considerandos de la Disposición 1277/02-ANMAT, a raíz de la solicitud interpuesta por dos Cámaras de laboratorios farmacéuticos, y con la argumentación (por demás genérica) de que "diversas circunstancias de carácter técnico y operativo no permitieron la obtención de los resultados de los estudiospresentados dentro de los plazos originariamente establecidos".
Que finalmente, mediante Resolución 19/03-SPRyRS, Se suspendió el plazo instituido por la Resolución 40/01 SPyRS (artículo 2º), y sus normas aclaratorias, reglamentarias o interpretativas "hasta tanto la ANMAT modifique la normativa vigente para adecuarla a la Resolución Ministerial Nº 60/03".
Que, la Resolución 46/03-SPRyRS, de la Secretaría de Política, Regulación y Relaciones Sanitarias, considerando que la ANMAT "ha elaborado un Plan y un Cronograma para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia de productos conteniendo principios activos antirretrovirales, por resultar necesario readecuar los procesos secuenciales involucrados desde la presentación de la solicitud de aprobación de estudios de biodisponibilidad/ bioequivalencia hasta la presentación de los resultados de los mismos", aprueba el mencionado Plan y Cronograma para llevar adelante la realización de dichos estudios, cuyo límite temporal se fija en 360 días, a partir del día siguiente al de la publicación de la norma en el Boletín Oficial, la cual se concretó el 23 de mayo de 2003.
Que, el primer punto a resaltar, es que la obligatoriedad de efectuar los estudios de bioequivalencia ha sido estipulada con el objeto de proveer a la debida seguridad y equivalente eficacia terapéutica de los medicamentos de alto riesgo sanitario, y en especial con la finalidad de proteger la salud de quienes consumen esos fármacos. Por ese motivo los resguardos previstos no pueden ser dilatados bajo ninguna circunstancia, pues responden a una necesidad inmediata y emergente, como lo es la intangibilidad de la salud y la vida.
Que, atento a las cuestiones expuestas, esta Defensoría remitió pedido de información a la ya citada ANMAT, en los términos del artículo 24 de la ley 24.284, cuyo responde, obrante a fs. 7 de la Actuación 6141/03, en lo pertinente expresa: "la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias Nº 19/03, suspendió la aplicación de los artículos 2do. Y 3ro. De la Resolución Secretarial Nº 40/01 y dictándose posteriormente la Resolución de la Secretaría de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias Nº 46/03, por la que se aprueba el plan y cronograma de Biodisponibilidad/Bioequivalencia, para especialidades medicinales con principios activos antirretrovirales. Dicho cronograma fue dado a conocer a las distintas instancias (cámaras de especialidades medicinales entre otras) y se está cumpliendo en el presente".
Que, en definitiva, en el año 2001, mediante Resolución 40/01-SPyRS, se estatuyó la obligatoriedad de realizar estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia respecto de todas las especialidades medicinales que contengan como principio activo por lo menos uno de los antirretrovirales utilizados para el tratamiento del la infección del Virus de la Inmunodeficiencia Humana. También en el año 2001 se estableció el primer cronograma para la presentación de los estudios, cuyo último vencimiento operó en 2002. Posteriormente, estando parcialmente vencidas las obligaciones mencionadas, el Estado concedió una prórroga, luego suspendió el art. 2º de la Resolución 40/01 por un plazo indefinido, y finalmente, estableció un nuevo cronograma con vencimiento en 2004.
Que, con relación a las mencionadas normas corresponde hacer una salvedad. La Disposición 3185/99 que estableció el "Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo", en sus fundamentos menciona que "corresponde adoptar para la fiscalización de especialidades medicinales en nuestro país exigencias de estudios de equivalencia, respecto de aquellos principios activos que en países de alta vigilancia sanitaria son sometidos a tales estudios y que, por su indicación terapéutica y condiciones de seguridad en el uso, deben ser consideradas como sustancias de riesgo sanitario ponderable". En atención a ello es que la Resolución 40/01 y la Disposición 3311/01 impusieron la exigencia ya señalada con respecto a los fármacos con principios activos antirretrovirales. Esto último ha devenido, justamente, de la circunstancia de ser consideradas, las mencionadas drogas, de alto riesgo sanitario; ello teniendo en cuenta la especial naturaleza de la infección por VIH, su carácter epidémico, y especialmente el riesgo de desarrollo de resistencia viral en el organismo de quienes son tratados (perdiendo el medicamento su acción antiviral en el organismo).
Que, por ello, en lo sustancial resulta forzoso insistir en que la provisión de medicamentos antrirretrovirales carentes de estudio de Bioequivalencia, y por ello no intercambiables, pone en verdadero riesgo la salud de las personas que los consumen, pues no ha sido probada su real equivalente eficacia terapéutica.
Que la "Proposición sobre la Sustitución Genérica de Medicamentos", adoptada por la 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, 1989, en su preámbulo, y previo a las Recomendaciones efectuadas, expresa que "cuando la sustitución ocurre entre productos medicinales que no son equivalentes biológica, química y terapéuticamente, el paciente puede quedar afectado en forma desfavorable , es decir, puede sufrir una reacción adversa al medicamento, o puede fallar la acción terapéutica. Por dichas razones , el médico debe obtener la garantía de las autoridades reglamentarias nacionales sobre equivalencia biológica, química y terapéutica de los medicamentos prescriptos que provienen de distintas fuentes…".
Que además de lo mencionado en el considerando anterior, la certeza de que el medicamento que se le ha provisto carece de la equivalente eficacia y seguridad terapéutica, puede afectar al paciente en su estado de ánimo, y causarle una angustia que incida negativamente en el nivel inmunológico, deprimiendo sus defensas, con las graves consecuencias que ello acarrea para quien vive con VIH. No es necesario explicitar, pues es de público conocimiento, la íntima relación que existe entre la situación emocional y la del sistema inmunológico de las personas. Así, en diversos talleres sobre la temática del VIH/sida, e inclusive en medios de comunicación y de difusión médica y científica, se ha informado acerca de la necesidad de mantener la "adherencia al tratamiento" y que ello no es posible, lógicamente, si el paciente no puede tener la confianza requerida en el medicamento que debe consumir, y si debe "peregrinar" por oficinas, ministerios, juzgados e instituciones, para obtener el fármaco correspondiente, es decir el que es bioequivalente, y se encuentra dentro del período de vida útil de la partida.
Que día a día, en Argentina, las miles de personas que viven con el virus causante del sida, están sometidas a consumir remedios no intercambiables provistos por el sistema de salud, lo cual a la luz de toda la normativa vigente que ha sido analizada, resulta claramente contrario al deber de seguridad y equivalente eficacia terapéutica probadas que debe garantizar el Estado respecto de los fármacos de alto riesgo. Por tales motivos, las sucesivas prórrogas otorgadas a los laboratorios para la presentación de los estudios, en la medida en que provocan un aplazamiento respecto a los efectos de la norma, no pueden ser opuestos a los ciudadanos afectados.
Que, queda claro que no obsta a lo dicho que los fármacos hayan sido aprobados para su comercialización, ya que aprobación y bioequivalencia son categorías sustancialmente diferentes. Ambos medicamentos -innovador y similar - pueden estar aprobados para su comercialización, pero no serán bioequivalentes hasta tanto se cuente con los estudios que así lo demuestren, y expresamente lo pongan de manifiesto.
Que, no puede eludirse, como ya se ha expuesto anteriormente el objeto principal que ha tenido en miras el Estado en la estipulación de estas obligaciones: la garantía de la salud y la vida de las personas que viven con VIH.
Que la aplicación de una política de medicamentos genéricos, cuyos fines y oportunidad deben ser destacados, y son compartidos por esta Institución, debe garantizar el cumplimento de todos los requerimientos que provean a la seguridad y eficacia de aquéllos, entre los cuales se encuentran los que han sido establecidos para los fármacos de alto riesgo sanitario. El incumplimiento, e inclusive la postergación, de estas normas tuitivas, resulta adverso a los derechos a la salud y a la vida de los afectados, y por ello inaceptable.
Que por ello, ninguna acción u omisión que afecte los derechos antes mencionados, puede ser cometida en nombre de la política de medicamentos genéricos, pues subyace a ella el afán de proteger al consumidor, brindando mayor accesibilidad, pero primariamente el de cuidar esos bienes igualmente intangibles para todos los hombres y mujeres.
Que, en este marco, es forzoso agregar que la política de medicamentos genéricos persigue, como objeto primordial, que la salud sea preservada de las ceñidas normas que rigen el mercado, pues facilita la accesibilidad a los medicamentos, tendiendo así a socializar su distribución. Y al imprimir uno u otro diseño distributivo de servicios médicos y productos farmacológicos, la sociedad está especificando, en definitiva, la distribución social que hará de bienes esenciales como la "salud" y la "vida".
Que, es por ello que el Estado debe procurar una sólida política de genéricos, y, en este sentido, las sucesivas prórrogas y suspensiones que han sido dispuestas, y que han dilatado la certeza acerca de la intercambiabilidad de los medicamentos para VIH, opera negativamente sobre la sostenibilidad de esa política, beneficiando a los actores del mercado que continúan lucrando con la salud de los afectados.
Que, por otra parte, el derecho de quienes viven con VIH a conocer exactamente qué están consumiendo, y si sus medicaciones cumplen con las condiciones definicionales que las hacen bioequivalentes respecto de los medicamentos de referencia, tiene sustento en las normas jurídicas de mayor jerarquía que protegen el derecho la salud de los seres humanos, el que incluye el derecho a la información acerca de los medicamentos y tratamientos provistos, y también en el plexo axiológico constitutivo de nuestro sistema positivo constitucional.
Que, con respecto a lo anterior, menciona el Centro de Estudios Legales y Sociales, en la nota que remitiera a la Institución que "el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ha interpretado, en su observación General Nº14, que dentro de las obligaciones básicas que los Estados deben cumplir para garantizar el derecho a la salud está la de "facilitar medicamentos esenciales, según las definiciones periódicas que figuran en el Programa de Acción sobre Medicamentos Esenciales de la OMS". Según la OMS, los medicamentos antirretrovirales, incluidos en el mencionado Programa, deben ser sometidos a un control de biodisponibilidad o, en el caso de que no sean originales, de bioequivalencia.
Que, asimismo, el artículo 42 de la Constitución Nacional prevé "Los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relaciónde consumo, a la protección de la salud, seguridad, e intereses económicos; a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato digno y equitativo".
Que las normas constitucionales se integran, en los casos de concreta aplicación, con los textos legales de inferior jerarquía que especifican derechos y obligaciones, en el marco de aquéllos superiores que establecen los principios más generales del derecho positivo. Así, de la sistematización del artículo 42 transcripto, y la normativa inferior que se ha analizado precedentemente, surge un estándar especial de protección de las personas que viven con sida, en tanto consumidores de medicamentos de drogas de alto riesgo sanitario.
Que, en cuanto al derecho a la salud, éste ha sido reconocido y ha recibido especial protección, en diversos textos internacionales de jerarquía constitucional. Pueden ser citados, entre otros, la Declaración Universal de los Derechos Humanos (art. 25), el Pacto Internacional de Derechos Económicos , Sociales y Culturales (art. 12), y la Convención Americana sobre Derechos Humanos (art. 5 -Integridad física, psíquica y moral-, y art. 10 de su protocolo adicional).
Que, el mencionado Pacto de Internacional de Derechos Económicos , Sociales y Culturales prevé en su artículo 12-1-c), la obligación de los Estados Partes de adoptar medidaspara "la prevención y el tratamiento de las enfermedades epidémicas…".
Que la Constitución de la Organización Mundial de la Salud y de la Organización de la Panamericana de la Salud, reconoce también el derecho a la salud, como derecho humano fundamental.
Que, por todas las razones apuntadas, resulta contrario a la normativa nacional e internacional en materia de salud, la provisión de medicamentos antirretrovirales que carezcan de equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia.
Que, asimismo, corresponde advertir la necesidad de arbitrar medidas tendientes al estricto cumplimiento de los plazos, respecto a la presentación de los mentados estudios y de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT.
Que, en concordancia con lo anterior corresponde que las entidades prestadoras de servicios de salud públicas y privadas, garanticen a todas las personas afectadas por VIH/sida, la provisión de la medicación con equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia.
Que, de acuerdo a lo precedente corresponde formular una recomendación al Ministerio de Salud de la Nación para que:
a)arbitre las medidas pertinentes a fin de garantizar que los medicamentos para VIH/sida provistos por los subsistemas de salud público, privado y de la seguridad social, sean únicamente aquéllos que actualmente tengan equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia, hasta tanto hayan sido aprobados los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia ordenados por la Resolución 40/01-SPyRS y por la Disposición 3311/01-ANMAT que aún se encuentren pendientes.
b)provea al estricto cumplimiento de los plazos legales, respecto a la presentación de los mentados estudios, e instruya con dicho objeto a los órganos que se encuentran bajo su órbita;
c)Implemente medidas de acción directa que permitan garantizar y optimizar el cumplimiento de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT, en procura de una mayor protección de las personas viviendo con el VIH, en el marco de la ley nacional 25.649;
d)establezca procedimientos administrativos ágiles que permitan la eficiente aplicación y control de todas las medidas que se adoptaren como consecuencia de la presente resolución.
Que, en forma concordante con lo ya expuesto, y con respecto a la actuación 6141/03, iniciada por un ciudadano cuyo datos se reservan a fin de preservar su intimidad y dar cumplimiento a la Ley Nacional de Sida, se considera pertinente exhortar a CEMIC a fin de que garantice al ciudadano reclamante y a todas las personas afectadas por VIH/SIDA, la provisión de la medicación con eficacia terapéutica comprobada.
Que la presente se dicta de acuerdo con lo establecido por el artículo 24 de la ley 24.284 y el artículo 86 de la Constitución Nacional.
POR ELLO:
EL DEFENSOR DEL PUEBLO DE LA NACION
RESULEVE:
ARTICULO 1º.- RECOMENDAR al señor MINISTRO DE SALUD DE LA NACION, para que en un plazo perentorio:
a)arbitre las medidas pertinentes a fin de garantizar que los medicamentos para VIH/sida provistos por los subsistemas de salud público, privado y de la seguridad social, sean únicamente aquéllos que actualmente tengan equivalente eficacia terapéutica comprobada respecto de los medicamentos de referencia, hasta tanto hayan sido aprobados los estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia ordenados por la Resolución 40/01-SPyRS y por la Disposición 3311/01-ANMAT, que aún se encuentren pendientes.
b)provea al estricto cumplimiento de los plazos legales, respecto a la presentación de los mentados estudios, e instruya con dicho objeto a los órganos que se encuentran bajo su órbita.
c)Implemente medidas de acción directa que permitan garantizar y optimizar el cumplimiento de las obligaciones acordadas por la Resolución 40/01-SPyRS, y por la Disposición 3311/01-ANMAT, en procura de una mayor protección de las personas viviendo con el VIH, en el marco de la ley nacional 25.649.
d)establezca procedimientos administrativos ágiles que permitan la eficiente aplicación y control de todas las medidas que se adoptaren como consecuencia de la presente Resolución.
ARTICULO 2º.- EXHORTAR a la EMPRESA PREPAGA CEMIC, y a todas las prestadoras de servicios de salud de los subsistemas público, de la seguridad social, y privado, nacionales y provinciales, que garanticen en forma inmediata, a todas las personas afectadas por VIH/sida en tratamiento antirretroviral, la provisión de la medicación con equivalente eficacia terapéutica comprobada.
ARTICULO 3º.- GIRAR la presente Resolución a la COMISION DE SALUD DE LA HONORABLE CAMARA DE SENADORES DE LA NACION y a LA COMISION DE ACCION SOCIAL Y SALUD PUBLICA DE LA HONORABLE CAMARA DE DIPUTADOS DE LA NACION.
ARTICULO 4º.- REMITIR la presente Resolución a la REPRESENTACION ARGENTINA DE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, y a LA REPRESENTACION ARGENTINA DEL PROGRAMA ONUSIDA.
ARTICULO 5º.- Regístrese, notifíquese y resérvese.
